A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Mounjaro, medicamento à base de tirzepatida, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alta probabilidade de desenvolver essas complicações.
A nova indicação inclui a redução do risco de morte cardiovascular, infarto não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal. O medicamento já era autorizado nos Estados Unidos para auxiliar no controle da glicose em adultos e crianças a partir dos 10 anos com diabetes tipo 2, sempre associado à alimentação adequada e à prática de atividade física.
A decisão não significa que o Mounjaro tenha sido aprovado como medicamento preventivo para qualquer pessoa. A ampliação é específica para adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. Também não representa uma autorização automática para a mesma finalidade no Brasil, onde qualquer mudança de indicação depende de avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Estudo reuniu mais de 13 mil pacientes
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico SURPASS-CVOT, considerado o maior e mais longo já realizado com a tirzepatida. A pesquisa acompanhou 13.299 adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida.
Os participantes foram distribuídos entre 640 centros de pesquisa em 30 países. O acompanhamento mediano foi de aproximadamente quatro anos, e o estudo comparou diretamente o Mounjaro com o Trulicity, medicamento à base de dulaglutida que já possui benefício cardiovascular reconhecido.
Durante a pesquisa, o Mounjaro apresentou uma taxa 8% menor de eventos cardiovasculares graves na comparação com o Trulicity. O resultado demonstrou que a tirzepatida não foi inferior à dulaglutida na prevenção de morte cardiovascular, infarto ou AVC. Entretanto, a superioridade estatística do Mounjaro sobre o outro medicamento não foi estabelecida.
A taxa de morte por todas as causas foi 16% menor entre os pacientes que receberam Mounjaro. Esse dado foi um resultado adicional do estudo e não deve ser interpretado isoladamente como garantia individual de proteção.
Os efeitos adversos mais relatados foram gastrointestinais, geralmente de intensidade leve ou moderada, principalmente durante o período de aumento gradual da dose.
Como o Mounjaro funciona?
A tirzepatida atua nos receptores dos hormônios GIP e GLP-1, envolvidos no controle da glicose, na liberação de insulina, na saciedade e no funcionamento do sistema digestivo. O medicamento é aplicado por injeção subcutânea uma vez por semana.
Nos Estados Unidos, o produto é comercializado como Mounjaro para diabetes tipo 2. A mesma substância ativa é vendida sob a marca Zepbound para o controle crônico do peso em pacientes que atendem aos critérios médicos.
O tratamento exige prescrição e acompanhamento profissional. Entre os riscos descritos estão pancreatite, hipoglicemia quando combinado com determinados medicamentos, reações alérgicas graves, problemas gastrointestinais e alterações na vesícula.
A tirzepatida é contraindicada para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide e para pessoas com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2. A indicação e a dose devem ser definidas individualmente pelo médico.
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